L’AULIN E’ TOSSICO E LETALE – L’ITALIA CONTINUA A VENDERLO

C’E’ CHI LO USA PER UN BANALE MAL DI TESTA CHI PER ALLEVIARE SPASMI O INFIAMMAZIONI

Ancora in pochi sanno che l’analgesico più conosciuto, l’Aulin, è tossico.A dare l ’allarme, anni addietro, sono stati 16 Paesi europei tra cui Spagna, Finlandia ed Irlanda che lo hanno addirittura ritirato dal commercio. Non sembra, invece, che l’Italia abbia recepito la pericolosità del farmaco che continua a popolare gli scaffali delle nostre farmacie.Il principio attivo Nimesulide, alla base di numerosi medicinali in commercio, comporterebbe effetti devastanti per il fegato, talvolta anche letali. Il Nimesulid è commercializzato in vari Paesi ed in Italia è la molecola alla base di diversi farmaci: Algimesil, Antalgo, Areuma, Dimesul, Domes, Efridol, Eudolene, Fansulide, Flolid, Isodol, Ledolid, Ledoren, Nerelid, Nide, Nimenol, Nims, Noxalide, Resulin, Solving, Sulidamor, Fansidol, Sulide, Idealid, Delfos, Domes, Noalgos, Algolider, Aulin, Fansidol, Mesulid, Nimesil, Remov, Migraless, Edemax, Mesulid Fast, Nimedex.
6 TRAPIANTI DI FEGATO POST NIMESULIDE

I primi a ritirare dal commercio farmaci contenenti il nimesulide sono stati Spagna, Finlandia ed Irlanda allertati dalla sua tossicità epatica, nel 2002. Cinque anni più tardi, il 15 maggio 2007, l’Irlanda si accoda, dopo che sei pazienti in cura con l’Aulin sono stati costretti al trapianto di fegato per grave insufficienza epatica. E’ proprio il documento ufficiale del della Irish Medical Board (il massimo organo di Salute) a fugare ogni dubbio.In Irlanda il Nimesulide è un anti-infiammatorio autorizzato dal 1995 per il trattamento del dolore acuto, il trattamento sintomatico dell’osteoartrite dolorosa e della dismenorrea primaria. E’ disponibile solo su prescrizione medica. I prodotti contenenti il principio attivo nel Paese erano Aulin, Mesulid 100mg granuli granuli 100mg; Mesulid compresse 100 mg; Mesine compresse 100mg, e Aulin 100 mg compresse.
«Il danno epatico», ha dichiarato l’Irish Medical Board, «è un raro ma grave effetto collaterale del nimesulide. Tuttavia abbiamo ricevuto dati provenienti dall’Unità Nazionale di trapianto di fegato del St Vincent University Hospital, i quali parlano di sei pazienti che hanno richiesto trapianto di fegato dopo il trattamento con il nimesulide. Da quando il prodotto ha fatto ingresso in Irlanda nel 1995, si sono registrati un totale di 53 segnalazioni. Tra queste nove casi di insufficienza epatica, sei dei quali provenivano da l’Unità Nazionale trapianto di fegato e tre casi mortali di insufficienza epatica.
IL CASO ITALIA

Non sembra però che l’allarme abbia in qualche modo preoccupato l’Italia. Il nostro Paese consuma il 60% della produzione mondiale di nimesulide.Sembra che nel maggio 2008 un’inchiesta guidata dal magistrato torinese Raffaele Guariniello abbia portato allo scoperto un sistema illecito che potrebbe avere arrecato danni alla salute dei cittadini. Un alto funzionario dell’Aifa (l’Agenzia italiana del farmaco) avrebbe intascato mazzette per evitare i controlli sul prodotto.In manette sarebbero finiti 2 funzionari dell’Aifa, Pasqualino Rossi ed Emanuela Bove.Nel maggio 2008 la SIF (Società Italiana di Farmacologia) avrebbe riportato che i benefici sono superiori ai rischi legati al principio attivo. «Se essa (nimesulide) resta in commercio oltre che in Italia in ben altri 16 Paesi europei», ha dichiarato, «fra cui Francia, Portogallo, Svizzera, Ungheria, è perché l’Agenzia regolatoria europea ha ritenuto che, nonostante quanto autonomamente stabilito da alcuni Paesi, il suo profilo di beneficio/rischio rimanga ancora favorevole».Sul sito dell’Agenzia per il farmaco (Aifa) si trovano le note informative relative al 2012 , al 2010 e la nota 66

fonte : http://www.informarexresistere.fr

Redatto da Pjmanc http:/ ilfattaccio

 

MOLTI CASI DI DANNI AL FEGATO DA NIMESULIDE

LA NIMESULIDE PRINCIPIO ATTIVO DI MOLTI ANTINFIAMMATORI COME L’AULIN

Sale sul banco degli imputati anche in Italia dopo essere stato ritirato in Irlanda per segnalazioni di gravi danni al fegato. Dal convegno dei medici internisti italiani arriva l’allarme: «Per molto tempo la nimesulide ha goduto della fama di un farmaco non molto rischioso, ma ogni anno, noi medici internisti, osserviamo un numero abbastanza preoccupante di pazienti che subiscono danni epatici e dell’apparato gastroenterico causati proprio da questa molecola». E’ quanto affermato da Giovanni Mathieu, presidente della Federazione delle associazioni dei dirigenti ospedalieri internisti, commentando la decisione dell’Agenzia del farmaco irlandese, di sospendere la vendita dei farmaci a base di nimesulide. «Come ogni farmaco – precisa Mathieu – la nimesulide va valutata all’interno di un rapporto rischio-beneficio. Purtroppo, infatti, come ogni farmaco, anche la nimesulide presenta aree di rischio». Sotto accusa la facilità con cui è possibile acquistare questo farmaco, commercializzato in Italia dal 1985 con successo (nel 2002 nel nostro Paese si registrava il più alto consumo di questa specialità rispetto al resto dell’Europa). «La nimesulide viene considerata una molecola di facile uso – spiega il presidente – quasi fosse un farmaco da banco, ma è tutt’altro che un medicinale innocuo».

LA REPLICA DI FEDERFARMA

Pronta la replica di Federfarma, l’associazione che raggruppa i titolari di farmacie: I farmaci a base di nimesulide «non sono mai venduti nelle farmacie italiane come medicinali Otc (over the counter), cioè senza ricetta» assicura il presidente Giorgio Siri. «E nessun farmacista ne consiglia l’uso se non è strettamente necessario, proprio per via delle possibili controindicazioni al fegato dovute al sovradosaggio. Già note a tutti da tempo». Ciononostante, Siri assicura che «sarà nuovamente inviata a tutte le farmacie della penisola aderenti a Federfarma la circolare che mette in guardia da un uso poco accorto e dal vendere il farmaco senza ricetta medica». Per il presidente dell’associazione dei titolari, il problema alla base del consumo della nimesulide «fuori prescrizione» deriva però dalla possibilità di «usare la ricetta del medico più volte nell’arco di sei mesi. E dalle confezioni del farmaco che contengono troppe bustine rispetto ai bisogni». «Proporremo al ministero della Salute di ridurre le confezioni di nimesulide, visto che il più delle volte si tratta di un farmaco usato all’occorrenza. E che mai – conclude Siri – deve essere assunto per un periodo prolungato».

PRECEDENTI

La nimesulide è già stata in passato al centro di casi analoghi. Nel marzo del 2002, infatti, le autorità sanitarie finlandesi avevano sospeso la commercializzazione del medicinale proprio per l’aumento delle segnalazioni di reazioni epatiche. Infatti, dal primo gennaio ’98, nel Paese scandinavo si erano verificati 66 casi di danni epatici che hanno portato a due trapianti di fegato e a un decesso. Anche la Spagna, qualche mese più tardi, a maggio 2002, aveva sospeso cautelativamente la vendita di questo farmaco. In seguito ai provvedimenti di sospensione della commercializzazione del farmaco, l’Italia, quale paese a più alto consumo di nimesulide in Europa, è stata incaricata di predisporre, insieme alla Finlandia, un rapporto di valutazione completo sul profilo beneficio/rischio del farmaco. Dopo un processo di revisione dei dati esistenti durato 2 anni, il Comitato Scientifico dell’Emea (CPMP, ora CHMP) ha stabilito che il profilo beneficio/rischio della nimesulide è positivo e in linea con quello degli altri farmaci della stessa classe e ha confermato il mantenimento della registrazione del prodotto in tutti gli Stati membri inclusa la Finlandia, pur restringendone le indicazioni terapeutiche e aggiungendo altre controindicazioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
fonte : http://www.corriere.it
Redatto da Pjmanc http:/ ilfattaccio

 

PERCHE’ SI FA COSI’ LARGO USO DI ANTINFIAMMATORI?

FORSE NON ABBIAMO CAPITO BENE A COSA SERVONO GLI ANTINFIAMMATORI

Dal dopoguerra a questa parte una enorme quantità di farmaci è comparsa sugli scaffali delle nostre farmacie. Tra questi gli antinfiammatori sono i più rappresentati. Per quanto riguarda la sola nimesulide, (Aulin, Mesulid, ecc) il 20% degli italiani la prende almeno una volta all’anno. Perché se ne fa un così largo consumo? Semplice. La gente soffre di una gran quantità di infiammazioni. L’infiammazione è un meccanismo immunitario per eliminare l’eccesso di tossine prodotte dal corpo.

 

SE TUTTI NOI USIAMO ANTINFIAMMATORI

Significa perciò che accumuliamo un eccesso di tossine nel nostro corpo, che poi non riusciamo a smaltire. In caso di un uso saltuario, possiamo pensare a una situazione transitoria, legata a cause straordinarie. Ma se la situazione coinvolge una parte così consistente della popolazione, è chiaro che c’è un errore, un grave errore, nello stile di vita che abbiamo adottato. Il nostro corpo non lo accetta, e si infiamma. I giornali parlano solo delle reazioni gravi, che sarebbero casi sporadici. Ma non ci si può illudere. Le reazioni serie sono solo la punta dell’iceberg di tutta quella gamma di effetti collaterali leggeri, medi, gravi, che spesso passano inosservati, perché avvengono anche a distanza di mesi o anni, e non siamo capaci di vedere il rapporto di causa – effetto. La nostra visione del mondo è limitata. Urge renderla più ampia. Se non diventiamo più attenti e percettivi alla realtà che ci circonda, possiamo pagarla molto cara…

 

 

fonte : http://www.biospazio.it

Redatto da Pjmanc  http://ilfattaccio.org

 

Lo strano caso dell’Aulin

 UNA DELLE MOLECOLE

coinvolte nell’inchiesta della procura di Torino è la nimesulide, meglio nota con il nome del farmaco che per primo ha utilizzato questo principio attivo, e cioè l’Aulin. «La nimesulide appartiene alla categoria degli antinfiammatori non steroidei, i cosiddetti FANS. È stata scoperta negli anni Ottanta da una casa farmaceutica americana, che non ne ha completato il processo di sviluppo a causa del suo elevato livello di tossicità – a parità di risultati terapeutici – e l’ha abbandonata a favore di altre molecole. Ma anche nel mondo dei farmaci esistono i becchini, società che acquistano molecole-scarto e ne tentano la registrazione, e questa è stata la sorte della nimesulide, che è passata di mano in mano per arrivare infine alla Roche, che ne ha ottenuto la registrazione col nome di Aulin»..

L’AULIN NON E’ MAI STATO AUTORIZZATO

negli Usa, in Giappone, in Germania e in Gran Bretagna, i mercati più importanti per i prodotti farmaceutici. È stato invece registrato in Italia, dove consegue circa l’80% del suo fatturato globale, in Francia, Spagna, Irlanda e Finlandia. Il foglietto illustrativo del farmaco è chilometrico, e fra gli effetti collaterali ritroviamo reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso; lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, dopo un’esposizione anche breve al farmaco; emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali. La nimesulide è sconsigliata ai pazienti con insufficienza renale o cardiaca, perché può danneggiare la funzionalità renale; e può ridurre la fertilità, per cui non è consigliato alle donne che cercano una gravidanza, alle donne che hanno difficoltà a concepire, e a quelle che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità. «La microtossicità della nimesulide è risultata chiara fin da subito, e questa è la ragione per cui la società che l’aveva scoperto non ha giudicato interessante completarne lo sviluppo, tanto più che l’efficacia del principio attivo è inferiore a quella di molecole concorrenti, come l’ibuprofene o il paracetamolo».

NEL 2002

i prodotti a base di nimesulide sono stati ritirati dal commercio in Finlandia e in Spagna (109 casi di reazioni avverse, due trapianti di fegato e un decesso), e dal 15 maggio 2007 anche l’agenzia del farmaco irlandese ne ha sospeso la vendita, a seguito della segnalazione di sei casi di insufficienza epatica grave che hanno reso necessari altrettanti trapianti di fegato.Eppure, nel nostro Paese e per molto tempo, l’Aulin è stato addirittura considerato un farmaco Otc (Over the counter), cioè vendibile senza necessità di ricetta medica. Giovanni Mathieu, presidente della Associazione dei medici internisti, lancia l’allarme: “Per molto tempo la nimesulide ha goduto della fama di un farmaco non molto rischioso, ma ogni anno noi medici internisti osserviamo un numero abbastanza preoccupante di pazienti che subiscono danni epatici e dell’apparato gastroenterico causati proprio da questa molecola”.

L’AIFA

replica prontamente: dopo un processo di revisione dei dati esistenti durato due anni, il Comitato scientifico (CHMP) dell’Emea (Agenzia europea del farmaco) ha stabilito che il profilo beneficio/rischio della nimesulide è positivo e in linea con quello degli altri farmaci della stessa classe e ha confermato il mantenimento della registrazione del prodotto in tutti gli Stati membri, pur restringendone le indicazioni terapeutiche e aggiungendo altre controindicazioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.Di verifiche e studi per appurarne la reale pericolosità non se ne parla, solo un attento monitoraggio. Come mai? La risposta è in un filmato di due minuti girato da un regista con le stellette e finito sui tavoli della procura di Torino, in cui un mediatore passa una mazzetta a Pasqualino Rossi, vicedirettore dell’Aifa e – guarda caso – rappresentante italiano all’Emea CHMP, per lasciare tranquillo l’Aulin. «Ai tempi d’oro, il fatturato dell’Aulin arrivava a 40 milioni di euro, il che significa circa 35 milioni di margine in tasca alla Roche, perché i costi di produzione sono bassi e la ricerca è stata fatta da altri».

Cosa tutela dunque l’Aifa: la salute pubblica o il giro d’affari privato?

 fonte : http://www.rivistapaginauno.it

Redatto da Pjmanc:  http://ilfattaccio.org

 

AULIN (Nimesulide): Spagna, Finlandia e Irlanda lo vietano, l’Italia lo ‘lascia tranquillo’

COME PUÒ ESSERE CHE UN FARMACO IN SPAGNA venga ritirato dal commercio per i suoi gravi effetti collaterali e in Italia venga prescritto talmente tanto da farne il suo primo mercato mondiale?

Il caso del nimesulide (principio attivo molto noto col nome di Aulin o Mesulid) è emblematico delle “stranezze” del mondo dei medicinali. Nel 2002, Spagna e Finlandia lo ritirano dal mercato per sospetta tossicità epatica. Cinque anni più tardi, l’Irlanda si accoda, dopo che sei pazienti sotto Aulin sono stati costretti al trapianto di fegato per grave insufficienza epatica. In mercati ghiotti come Giappone e Stati Uniti per il principio attivo non è stato nemmeno mai richiesta la registrazione.

In Italia di tutti questi dubbi non c’è traccia. Tanto che il nostro Paese consuma il 60% della produzione mondiale di nimesulide. Perché mai l’Aifa (l’Agenzia italiana del farmaco) non si è allarmata come le agenzie spagnola, irlandese e finnica? Per molto tempo ha ripetuto che, se correttamente assunto, i benefici del medicinale sono superiori ai rischi. Però, un paio d’anni fa, da un’inchiesta del pm Raffaele Guariniello, è spuntato un filmato che ritraeva il numero due dell’agenzia, Pasqualino Rossi, mentre riceveva una mazzetta da un mediatore di una casa farmaceutica per “lasciare tranquillo” l’Aulin.

fonte : http://www.informasalus.it

Redatto da Pjmanc  http://ilfattaccio.org